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醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD之間區(qū)別
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MDR和MDD的區(qū)別體現(xiàn)在哪些方面呢？相比于MDD指令，MDR法規(guī)主要變化如下：
1.強化制造商的責任：指定合規(guī)負責人/持續(xù)更新技術文件/財務保障。
2.更嚴格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強對臨床證據(jù)的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的專家組參與，進行更嚴格的事先。
3.適用范圍擴大：非醫(yī)療用途，但其功能和風險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR的管理范圍。
4.提高透明度和可追溯性：使用器械標識（UDI）系統(tǒng)識別和械/患者將收到具有所有基本信息的植入卡/將建立包含器械認證信息和臨床研究、警戒和上市后監(jiān)測信息的修訂后的可公開訪問的EUDAMED數(shù)據(jù)庫。
5.加強警戒和市場監(jiān)管：一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關其性能的數(shù)據(jù)，歐盟國家將在市場監(jiān)管領域進行更密切的協(xié)調(diào)。
總的說來新的MDR和IVDR加強了體系管理，對高風險設備增加了相關規(guī)定比如對于非醫(yī)療用途但具有與醫(yī)療器械相似特性的設備也將受到新法規(guī)的管轄（如用于美容的彩色隱形眼鏡），提升了產(chǎn)品對患者的透明度和可追溯性并設立中央電子數(shù)據(jù)庫（Eudamed）、醫(yī)療設備將有一個的識別號這加強其在整個供應鏈的可追溯性。
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