獲得CE認(rèn)證標(biāo)志的過程可簡(jiǎn)化成為如下步驟，各個(gè)步驟的詳細(xì)內(nèi)容在MDD相關(guān)條款及附錄中有說明。
2.1分析器械及特性，確定它是否在指令的范圍內(nèi)
醫(yī)療器械的定義在MDD指令中作了明確的規(guī)定。有些產(chǎn)品，如按摩器、保健用器械、脂肪測(cè)量?jī)x和一些中醫(yī)理療產(chǎn)品，在我國被認(rèn)為是醫(yī)療器械，但實(shí)際并不在MDD指令規(guī)定的范圍內(nèi)。對(duì)于我國醫(yī)療器械廠家來說，明確地說明其產(chǎn)品的預(yù)期用途是十分關(guān)鍵的，這樣才能確定產(chǎn)品是否在MDD范圍內(nèi)。如眼鏡架，用于配近視鏡，則屬于醫(yī)療器械。但如宣稱用于太陽鏡，則不屬于醫(yī)療器械。另外，歐盟頒布了所有各類醫(yī)療器械的通用代碼(UMDNS)，廠家應(yīng)檢査其產(chǎn)品是否有對(duì)應(yīng)的代碼，以確認(rèn)產(chǎn)品在MDD范圍內(nèi)。
2.2確認(rèn)適用的基本要求
MDD規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足MDD附錄中所規(guī)定的基本要求。所以對(duì)制造商來說，首先而且最重毋的工作就是確認(rèn)其產(chǎn)品是否滿足這些基本要求。MDD附錄I中共有14項(xiàng)基本要求，前6項(xiàng)為通用耍求，適用于所有的器械；后8項(xiàng)為專用要求，可能部分適用。
對(duì)r通用要求，通常通過如下的證據(jù)來證明：進(jìn)行產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析；進(jìn)行必要的壽命或老化試驗(yàn)；獲取同類產(chǎn)品的臨床資料或進(jìn)行臨床研究。
2.3確認(rèn)任何相關(guān)的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(CEN)和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)(CENELEC)制定的頒布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用它，因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用時(shí)，應(yīng)十分仔細(xì)。
國內(nèi)醫(yī)療器械廠家應(yīng)注意的問題：
�、偃绱嬖谙嚓P(guān)的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)盡量采用，除非有很好的理由說明不采用的原因；
�、跉W盟在其官方網(wǎng)站上會(huì)定期頒布最新的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)目錄，應(yīng)及時(shí)跟蹤。
2.4確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并提供文件化證據(jù)
制造商應(yīng)能提供充分的文件化證據(jù)，證明產(chǎn)品已符合基本要求。該文件化證據(jù)被稱為CE技術(shù)文件(I,Ila,lib類器械)或CE設(shè)計(jì)文檔(部分lib類和III類器械)。CE技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文檔必須保存至最后一批產(chǎn)品生產(chǎn)后五年的時(shí)間，以備主管當(dāng)局的檢查。CE技術(shù)文件可分為兩部分，即A部分和B部分，其內(nèi)容包括如下：
A部分：制造商的名稱和地址；產(chǎn)品和可能變化的描述；產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理匯總；適用的基本要求；采用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)簽和說明書。
B部分圖紙，電路圖等；符合基本要求的計(jì)箅說明、測(cè)試報(bào)告和其他證據(jù)；生產(chǎn)過程的描述；滅菌和其他特殊過程(如適用)驗(yàn)證文檔；質(zhì)量體系的描述。
國內(nèi)醫(yī)療器械廠家應(yīng)注意的問題：
�。�1）CE技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文檔應(yīng)是英文或某一歐盟成員國語言，以備主管當(dāng)局檢査；
�。�2）一個(gè)權(quán)威的檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供的檢測(cè)報(bào)告(如EMC,IEC60601,IS010993等)可為CE認(rèn)證和產(chǎn)品順利進(jìn)入歐盟市場(chǎng)帶來方便。
�。�3）部分CE技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文檔副本應(yīng)保存在歐盟授權(quán)代表那里。
2.5產(chǎn)品分類
根據(jù)MDD附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械"丨分為4類’即丨，Ila,lib和III類，不同類別的器械，K儀得CE標(biāo)志途徑(合格評(píng)定程序)不同o對(duì)f制造商來說，如何明確地定義產(chǎn)品的預(yù)期用途，從而準(zhǔn)確地進(jìn)行產(chǎn)品的分類，是十分關(guān)鍵的。2.6確定相應(yīng)的合格評(píng)定程序
對(duì)于Ila,IIb和III類醫(yī)療器械制造商來說,存在著如何選擇合格評(píng)定程序的問題。是選擇型式試驗(yàn)的方式還是質(zhì)量體系的方式，制造商應(yīng)根據(jù)自已的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。
2.7選擇公告機(jī)構(gòu)
對(duì)于Ila、Hb和m類醫(yī)療器械，以及I類無菌或測(cè)量功能的器械，應(yīng)由一個(gè)公告機(jī)構(gòu)參與合格評(píng)定的程序。公告機(jī)構(gòu)是一個(gè)由歐盟某個(gè)成員國主管當(dāng)局指定的從事測(cè)試、審核和認(rèn)證的機(jī)構(gòu)，它可從事MDD附錄中描述的一種或多種合格評(píng)定程序。選擇公告機(jī)構(gòu)足制造商面臨的極其關(guān)鍵的問題。與公告機(jī)構(gòu)建立一個(gè)長(zhǎng)期和密切的合作關(guān)系，應(yīng)是企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的一部分。
一般來說，制造商在選擇公告機(jī)構(gòu)時(shí)，應(yīng)考慮如下因素：
(1)醫(yī)療器械認(rèn)證方面的經(jīng)驗(yàn)；
�。�2）所熟悉的醫(yī)療器械的范圍；
�。�3）擁有的專用特長(zhǎng)，如電磁兼容，軟件確認(rèn)，火菌等；
�。�4）與一些委托方的關(guān)系及委托方的資料；
�。�5）被授權(quán)的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍；
�。�6）被授權(quán)的可進(jìn)行的合格評(píng)定程序；
�。�7）對(duì)已有證書的態(tài)度；
�。�8）費(fèi)用;
�。�9）地點(diǎn)和工作語言。
對(duì)于我國的醫(yī)療器械廠家來說，選擇一家在_際上有相當(dāng)知名度，并在產(chǎn)品認(rèn)證方面有相當(dāng)經(jīng)驗(yàn)的公告機(jī)構(gòu)作為長(zhǎng)期的合作伙伴，可為企業(yè)的健康和持續(xù)發(fā)展帶來益處。
2.8起草合格聲明并加貼CE標(biāo)志
應(yīng)由企業(yè)管理層中的一員來負(fù)責(zé)，承諾被認(rèn)證的產(chǎn)品符合基本要求和相關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求，產(chǎn)品可以合法地投放歐盟市場(chǎng)。
億博檢測(cè)自成立以來一直堅(jiān)持不斷完善企業(yè)的實(shí)力，所取得的行業(yè)資質(zhì)也是名列前茅的。想了解更多CE認(rèn)證相關(guān)資訊或者是有產(chǎn)品想要申請(qǐng)CE認(rèn)證的歡迎撥打億博熱線：0755-33126608，07552-9451282進(jìn)行咨詢。
何婷婷 2015年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷售顧問。
精通各類檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13570847473（微信同號(hào)） 座機(jī)：0755-33126673 傳真：0755-22639141
郵箱：kefu@ebotek.cn
地址：深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田工業(yè)區(qū)僑鴻盛文化創(chuàng)意園A棟219-220
掃一掃加顧問微信
