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歐盟對化妝品法規(guī)中的禁用物質(zhì)、限用物質(zhì)、防腐劑和防曬劑清單進
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2013年4月25日，歐盟在其官方公報上發(fā)布法規(guī)(EU) No 344/2013，對化妝品法規(guī)（(EC) No 1223/2009）的附錄II（禁用物質(zhì)）、附錄III（限用物質(zhì)）、附錄V（防腐劑）和附錄VI（防曬劑）進行修訂。
2009底，歐盟在其官方公報上正式公布化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009。該法規(guī)將逐步替代原有的歐盟化妝品指令（76/768/EEC），成為未來歐盟化妝品監(jiān)管的主要依據(jù)�；瘖y品法規(guī)以保障人體健康為目的，強調(diào)產(chǎn)品的上市后監(jiān)管。該法規(guī)明確指出有關(guān)納米材料、動物實驗、原料管理等方面的內(nèi)容。相比舊的化妝品指令，化妝品法規(guī)進一步明確化妝品涵蓋的范圍和分類，同時還明確一些概念，如責任人及其義務(wù)，新法規(guī)還增加了有關(guān)產(chǎn)品通報、產(chǎn)品信息文件和化妝品安全性報告等內(nèi)容。
化妝品法規(guī)由10章40個條款以及10個附錄組成，表1列出了每個條款及附錄的主要內(nèi)容。
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章節(jié)號
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標題
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主要內(nèi)容
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第1章
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適用范圍和定義
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法規(guī)適用的化妝品包括美容產(chǎn)品、香皂、沐浴用品、香水、脫毛劑、除臭劑、發(fā)用產(chǎn)品、膚用產(chǎn)品、面膜、粉底、剃須產(chǎn)品、唇膏和牙膏等。
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第2章
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安全性、責任和自由流通
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安全性原則，責任人和經(jīng)銷商的義務(wù)、責任、GMP要求，經(jīng)營活動的自由性等方面的規(guī)定。
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第3章
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安全性評估、產(chǎn)品信息文件和上報信息
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安全評估的原則性要求，產(chǎn)品信息文件的要求，采樣和分析的可復(fù)制性要求，產(chǎn)品通報的基本要求。
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第4章
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某些物質(zhì)的限制使用
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禁用、限用物質(zhì)的要求；限用的防腐劑、著色劑、防曬劑；CMR物質(zhì)的要求；納米材料的要求；來自原料、生產(chǎn)過程、儲存、包裝遷移的痕量禁用物質(zhì)。
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第5章
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動物實驗
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關(guān)于動物實驗的要求
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第6章
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消費者信息
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消費者信息、知情權(quán)，包括標簽要求、產(chǎn)品聲明、公眾信息。
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第7章
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市場監(jiān)管
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市場監(jiān)管，包括市場中的控制措施，嚴重不良反應(yīng)的通報，提供有安全疑問物質(zhì)的有關(guān)信息的要求。
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第8章
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違規(guī)和保護條款
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對違反規(guī)定行為的處理和安全保護的要求。
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第9章
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管理合作
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行政方面的配合協(xié)作。
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第10章
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實施措施和最終條款
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新法規(guī)于發(fā)布之日起20日后，即2010年1月11日正式生效，于2013年7月11日實施。其中有關(guān)CMR物質(zhì)的條款于2010年12月1日起實施，納米材料的告知制度于2013年1月11日起實施。
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附錄I
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化妝品安全性報告
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A部分：產(chǎn)品安全信息包括定量定性組成，產(chǎn)品物化性質(zhì)和穩(wěn)定性，微生物品質(zhì)，雜質(zhì)、痕量禁用物質(zhì)及包裝材料的信息，正常和合理可預(yù)見的使用，化妝品暴露，暴露物質(zhì)，物質(zhì)的毒理學(xué)研究，不良反應(yīng)和嚴重不良反應(yīng)，其他信息。
B部分：對化妝品的安全評估，包括安全性評價結(jié)論、標簽警示和使用說明、安全評估結(jié)論的科學(xué)依據(jù)、評估人資質(zhì)證明、日期和簽字。
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附錄II
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禁用物質(zhì)
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1328種禁用物質(zhì)
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附錄III
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限用物質(zhì)
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148種限用物質(zhì)及限用條件
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附錄IV
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允許使用的著色劑
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153種允許使用的著色劑及限用條件
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附錄V
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允許使用的防腐劑
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56種允許使用的防腐劑及限用條件
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附錄VI
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允許使用的防曬劑（紫外線過濾劑）
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28種允許使用的防曬劑及限用條件
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附錄VII
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包裝、容器上的圖案符號
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在小冊子、卡片上附全成分、警示語信息的圖案，開蓋后使用期限的標識，最短存放期的標識。
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附錄VIII
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已驗證生效的動物實驗替代法
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附錄IX
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廢止的指令列表和轉(zhuǎn)化為國家法規(guī)的時間表
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附錄X
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指令76/768/EEC與本法規(guī)的關(guān)聯(lián)表
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本法規(guī)與指令相關(guān)聯(lián)的條款列表。
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此次對化妝品法規(guī)的修訂內(nèi)容如下：
l 附錄II：替換了原附錄II中的三種物質(zhì)，同時增加了44種新物質(zhì)；
l 附錄III：替換了原附錄III中的65種物質(zhì)，同時在原附錄列表的基礎(chǔ)上插入了103~205的列項（原附錄III中的103~214列項為空）；
l 附錄V：替換了原附錄V中的一種物質(zhì)，并加入了一種新物質(zhì)；
l 附錄VI：替換了原附錄VI中的兩種物質(zhì)。
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